Auch im Medizinbereich spielt Software eine wichtige Rolle. Das betrifft sowohl eigenständige Produkte als auch als Komponente von medizinischen Systemen. Dabei gelten erhöhte regulatorische Vorgaben vieler Länder. So stehen Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte schnell, sicher und gesetzeskonform zu bewerten und zu verwenden.
Die internationale Initiative "Certified Professional for Medical Software" (CPMS) hat das Ziel, einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software betraut sind, die im medizinischen Bereich Verwendung findet. Eingeführt wurde das CPMS-Zertifikat vom "International Certified Professional for Medical Software Board e.V." (ICPMSB).
Dieses Buch deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und beschreibt somit den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt.
- Rechtliche Grundlagen (MDD, MDR)
- Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485)
- Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
- Best Practices des Software Engineering (IEC 62304)
- Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1, IEC 60601-1-6)
- Medizinische Informatik
- IT-Sicherheit bei Medizinprodukten
Sie können dieses Buch zum Selbststudium nutzen, zur Vorbereitung auf die Zertifizierung und als kompaktes Basiswerk für die Praxis und die Hochschulausbildung.
Das Buch richtet sich insbesondere an
- Softwareentwickler*innen
- Projektverantwortliche und Qualitätsmanager*innen von Herstellern im Medizinbereich
- Lehrende und Studierende der Informatik und medizinischen Informatik
Die 3. Auflage bietet eine Aktualisierung auf Basis des CPMS-Lehrplans in der Version 2020.
Wer hat's geschrieben?
Christian Johner ist Professor für Software Engineering, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. An seinem "Institut für IT im Gesundheitswesen" bildet er im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Weiter berät er Hersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.
Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Nach seinem Studienabschluss arbeitete er zunächst einige Jahre bei einem amerikanischen Linux-Distributor. Seit 2002 ist er bei der Method Park Software AG als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Für Method Park führte er mehrere Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Mit den Erfahrungen aus diesen Projekten übernahm er Anfang 2008 als Principal Consultant die Verantwortung für den Themenbereich Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang "IT im Gesundheitswesen" ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Vorstand des ICPMSB e.V., der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum Certified Professional for Medical Software erarbeitet.
Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Als freier Mitarbeiter am "Institut für IT im Gesundheitswesen" in Konstanz betreut und schult er Hersteller von Medizinprodukten beim Aufsetzen von Softwarentwicklungsprozessen und leitet die Entwicklung von Werkzeugen zur Unterstützung eines normenkonformen Arbeitens. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e.V., Gastreferent bei der benannten Stelle EUROCAT in Darmstadt und Mitglied im VDI Fachausschuss "Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik".
